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      2022年醫藥行業最新政策

      時間:2022-06-01 17:08:49     來源:搜狐號     作者:無量云     點擊: 1253 次
      醫藥行業的良好發展,關系到國計民生,是國家重要的基礎建設之一,我國對醫藥行業的發展歷來非常重視。雖然新冠疫情對醫藥行業存在一定的影響,但是2020年到2022年我國醫藥行業發展迅速,市場規模保持快速增長。數據顯示,中國醫藥市場規模從2017年的14304億元增長至2020年的17919億元,年均復合增長率達7.8%。2021年我國醫

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      醫藥行業的良好發展,關系到國計民生,是國家重要的基礎建設之一,我國對醫藥行業的發展歷來非常重視。雖然新冠疫情對醫藥行業存在一定的影響,但是2020年到2022年我國醫藥行業發展迅速,市場規模保持快速增長。數據顯示,中國醫藥市場規模從2017年的14304億元增長至2020年的17919億元,年均復合增長率達7.8%。2021年我國醫藥市場規模達19220億元,預計2022-2023年中國醫藥市場規模將進一步達到22311億元。

      在行業市場不斷發展的同時,國家及政府層面出臺了一系列產業政策鼓勵醫藥行業發展,推動產業健康循環、規范行業標準;國家層面就2022年4月以來,推出了一系列醫藥行業指導政策,具體如下:

      《藥品年度報告管理規定》

      2022年4月,國家藥監局發布《藥品年度報告管理規定》,《規定》明確,持有人應當建立并實施年度報告制度。持有人為境外企業的,由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業法人履行年度報告義務。中藥飲片生產企業應當依法履行持有人的相關義務,建立并實施年度報告制度。接受持有人委托生產、委托銷售的企業以及其他從事藥品生產經營相關活動的單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作!兑幎ā芬,藥品年度報告的信息應當真實、準確、完整和可追溯,符合法律、法規及有關規定要求。持有人應當按藥品年度報告模板撰寫年度報告,原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。

      《藥物警戒檢查指導原則》

      4月15日,國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》,用以指導藥品監管部門開展藥物警戒檢查工作,突出風險管理、強化風險控制!吨笇г瓌t》明確了藥品特征、持有人特征、其他情況3個方面共14項常規檢查重點考慮因素,其中藥品特征包括藥品的安全性特性等,持有人特征包括持有品種較多、銷售量大等,其他情況包括既往藥物警戒檢查或其他檢查情況等。有因檢查重點考慮因素含8項,如對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報,報告質量差的;未按規定或藥品監管部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實施藥物警戒計劃,且未提供說明等。藥物警戒檢查的方式包括現場檢查和遠程檢查,檢查地點主要為持有人開展關鍵藥物警戒活動的場所,必要時對受托開展藥物警戒活動的場所進行延伸檢查。

      《關于做好支付方式管理子系統DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》

      4月15日,國家醫療保障局辦公室發布《關于做好支付方式管理子系統DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》!锻ㄖ分赋,DRG/DIP功能模塊屬于“基礎約束”,地方要嚴格按照已有功能應用盡用、個性需求能配則配、訂制開發最小必須、差異需求國家審核的要求開展落地應用,確保地方個性化開發既有彈性又安全可控,整體統一。明確自2022年4月起,選擇部分省級醫保信息平臺測試,按照DRG/DIP有關技術規范,結合本地數據,調整有關規則、參數、傳輸、使用、安全等功能;2022年6月底前,選擇部分新開展DRG/DIP支付方式改革地區,試用全國統一醫保信息平臺DRG/DIP功能模塊;2022年11月底前,實現DRG/DIP功能模塊在全國落地應用。

      《腫瘤和血液病相關病種診療指南(2022年版)》

      4月11日,為進一步提高腫瘤和血液病診療規范化水平,保障醫療質量安全,維護患者健康權益,國家衛健委正式發布新版腫瘤和血液病相關病種診療指南。指南涉及原發性肺癌、淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征伴原始細胞增多、慢性髓性白血病等多個病種,并對所涉及的病種提供了最新的治療方案,包括疾病的篩查診斷、治療手段、治療原則、預后及隨訪等方面,分別做了詳細闡述。 本指導政策的意義在于進一步提高腫瘤和血液病診療規范化水平,保障醫療質量安全,維護患者健康權益,也將杜絕過度治療、超適應癥治療起到警示作用。本次隨通知發布的指南有21種,涵蓋了絕大多數常見腫瘤性疾病,將來還會繼續增加。

      《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則(征求意見稿)》

      4月11日,CDE發布《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則(征求意見稿)》。指導原則主體內容包括雙特異性抗體的特點、確定合理的研發立題、臨床研發中需要關注的問題等,介紹了雙抗的結構設計類型、機制類型和作用特點以及潛在優勢,闡述了對雙抗研發立題的審評考量,提出了雙抗臨床研發過程中在臨床試驗風險控制、最佳給藥策略確定、臨床試驗設計、免疫原性、生物標志物開發等方面需特別關注的問題。該指導原則確立了中國雙抗市場的研發策略,有助于減少新藥同靶點的無序競爭,減少資金、患者資源的浪費。近年來,隨著多個BsAb類藥物的成功上市,引發了醫藥界對BsAb類藥物的研發熱情;生物制藥技術的發展,進一步推動BsAb類藥物進入高速發展階段,尤其是在腫瘤治療領域,BsAb藥物研發呈現持續增長。此外抗體類型也已經不限于BsAb類,已有“三特異性抗體(tri-specific antibody)”、“四特異性抗體(tetra-specific antibody)”等同時靶向多種抗原表位的“多特異性抗體類(multi-specific antibody)”藥物進入臨床研發階段。

      《藥物臨床依賴性研究技術指導原則(征求意見稿)》

      4月18日,CDE就《藥物臨床依賴性研究技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見,以規范具有潛在濫用風險的新藥上市前的藥物臨床依賴性研究。指導原則明確在藥品說明書的相應章節中需寫入藥物依賴性評估結論及相應的研究證據以提供該藥品相關的濫用、誤用、成癮 、身體和精神依賴和耐受性信息,保障藥物的臨床合理使用。

      臨床依賴性評估是濫用潛力藥物安全性評價的重要內容,由于具有特殊研究目的和評價要求,其研究過程及數據來源貫穿于臨床研究全程,通過對臨床研究全程產生的相關數據的綜合分析,得到關于藥物臨床依賴性情況的證據,與藥學和非臨床證據一起納入藥物依賴性的綜合評估。

      CDE稱,為評估在我國研發的具有濫用潛力的創新藥和改良型新藥的藥物依賴性程度和使用風險,指導說明書撰寫,決策藥品上市后風險監測要求及管理標準(如列入麻醉藥品目錄或精神藥品目錄)等, 特別制定本指導原則。


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